Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 31 октября 2018 г. № 776 «О регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства» (далее – постановление) принято во исполнение Указа Президента Республики Беларусь от 22 августа 2018 г. № 345 «О регистрации цен на лекарственные средства» (далее – Указ) в целях совершенствования регулирования цен на лекарственные средства, реализуемые на территории Республики Беларусь.

Постановление обеспечивает нормативную регламентацию порядка осуществления регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства, а также иных необходимых для реализации Указа вопросов.

Постановлением утверждено:

• Положение о порядке регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства (далее - Положение);
• Положение о порядке ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства.
   

Положением установлены:

- требования к документам для регистрации предельной отпускной цены;

- сроки и алгоритм рассмотрения уполномоченными органами представленных документов;

- основания для принятия решения об отказе в регистрации заявленной предельной отпускной цены. Прежде всего, речь идет о представлении недостоверных и (или) неполных сведений относительно расчета заявленной предельной отпускной цены, а также о ее превышении над ценой, рассчитанной в соответствии с методикой.

В соответствии с постановлением, регистрацию предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства по перечню в приложении к Указу будет осуществлять Министерство здравоохранения Республики Беларусь (далее – Минздрав) по согласованию с Министерством антимонопольного регулирования и торговли Республики Беларусь (далее – МАРТ).

Согласно Положению, регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства предшествует проверка полноты документов и представленных в них сведений РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (в течение 5 рабочих дней со дня подачи заявления о регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственное средство). По результатам проверки РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» направляет пакет документов в Минздрав и МАРТ либо при наличии оснований отказывает в принятии заявления о регистрации.

В свою очередь  МАРТ в течение 10 рабочих дней со дня получения документов обеспечивает проведение экономического анализа представленной к регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственное средство.

В случае необходимости уточнения сведений, содержащихся в представленных документах, получения дополнительной информации государственные органы в пределах их компетенции, организации, осуществляющие деятельность в сфере обращения лекарственных средств, представляют по запросу МАРТ соответствующую документально оформленную информацию. При этом срок рассмотрения документов увеличивается не более чем на 10 рабочих дней.

Предельные отпускные цены производителей на лекарственные средства будут регистрироваться в белорусских рублях. Плата за регистрацию взиматься не будет.